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編號：CNCA--—01C—001：2001

電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

電線電纜產(chǎn)品

電線組件

2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

目 錄

1．適用范圍............................................................................................................................................................................ 3

2．認(rèn)證模式............................................................................................................................................................................ 3

3.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié).................................................................................................................................................................. 3

3.1認(rèn)證的申請..................................................................................................................................................................... 3

3.2型式試驗(yàn)......................................................................................................................................................................... 3

3.3初始工廠審查................................................................................................................................................................. 3

3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn).................................................................................................................................................... 3

3.5獲證后的監(jiān)督................................................................................................................................................................. 3

4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求...................................................................................................................................................... 4

4.1 認(rèn)證申請......................................................................................................................................................................... 4

4.2 型式試驗(yàn)......................................................................................................................................................................... 4

4.3初始工廠審查................................................................................................................................................................. 5

4.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn).................................................................................................................................................... 7

4.5獲證后的監(jiān)督................................................................................................................................................................. 7

5.認(rèn)證證書................................................................................................................................................................................ 9

5.1認(rèn)證證書的保持............................................................................................................................................................ 9

5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展......................................................................................................................................... 10

5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消................................................................................................................................ 10

6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用........................................................................................................................................ 10

6.1使用的標(biāo)志樣式.......................................................................................................................................................... 11

6.2變形認(rèn)證標(biāo)志的使用................................................................................................................................................. 11

6.3加施方式....................................................................................................................................................................... 11

6.4加施位置....................................................................................................................................................................... 11

7．收費(fèi).................................................................................................................................................................................... 11

附件1....................................................................................................................................................................................... 12

插頭插座類產(chǎn)品（INST）電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則細(xì)則

電線電纜產(chǎn)品

電線組件

1．適用范圍

本規(guī)則細(xì)則涉及的的產(chǎn)品為：是適用于家用和類似一般設(shè)備所用的電線組件（即，由帶不可拆線插頭和不可拆線的連接器的軟纜或軟線構(gòu)成的組件），不適用于工業(yè)用電線組件，也不適用于加長電線組件。

2．認(rèn)證采用的模式

產(chǎn)品型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。

3.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)

3.1認(rèn)證的申請

3.2型式試驗(yàn)

3.3初始工廠審查

3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)

3.5獲證后的監(jiān)督

4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求

4.1 認(rèn)證申請

4.1.1 申請單元?jiǎng)澐?/p>

根據(jù)連接器和插頭的型式劃分申請單元；

型式、結(jié)構(gòu)基本相同、功能相同、所用材料相同的同一類產(chǎn)品可以作為一個(gè)申請單元。

不同的生產(chǎn)場地的產(chǎn)品為不同的申請單元。

4.1.2 申請文件

申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件：

1）產(chǎn)品總裝圖等；

2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；

3）同一申請單元內(nèi)各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說明；

4）其他需要的文件。

4.2 型式試驗(yàn)

4.2.1型式試驗(yàn)的送樣

4.2.1.1型式試驗(yàn)送樣的原則

在認(rèn)證申請單元中按照產(chǎn)品所屬的類型（見標(biāo)準(zhǔn)圖表）選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。

4.2.1.2送樣數(shù)量

型式試驗(yàn)的樣品由申請人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。

代表性樣品的數(shù)量為15條，覆蓋樣品數(shù)量各3條。

4.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置

型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。

4.2.2型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法

4.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB15934-1996（idt. IEC60799：1984）《電線組件》

4.2.2.2 檢測項(xiàng)目

分類（cl. 7）

標(biāo)志（cl. 8）

尺寸的檢查（cl. 9）

防觸電保護(hù)（cl. 10）

接地措施（cl. 11）

端子（cl. 12）

固定式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 13）

插頭和移動(dòng)式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 14）

聯(lián)鎖插座（cl. 15）

耐老化、防有害進(jìn)水和防潮（cl. 16）

絕緣電阻和電氣強(qiáng)度（cl. 17）

接地觸頭的工作（cl. 18）

溫升（cl. 19）

分?jǐn)嗳萘浚╟l. 20）

正常操作（cl. 21）

拔出插頭所需的力（cl. 22）

軟纜及其連接（cl. 23）

機(jī)械強(qiáng)度（cl. 24）

耐熱（cl. 25）

螺釘、載流部件及其連接（cl. 26）

爬電距離、電氣間隙和通過密封膠的距離（cl. 27）

絕緣材料的耐非正常熱、耐燃和耐漏電起痕（cl. 28）

防銹性能（cl. 29）產(chǎn)品檢測項(xiàng)目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。

4.2.2.3 檢測方法

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和/或引用的檢測方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。 按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試。

4.3初始工廠審查

4.3.1 審查內(nèi)容

工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。

4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。

4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查

工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：

1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；

2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣品一致。

3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的零部件及材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。

若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號。

4.3.1.3工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。

在工廠審查時(shí)，對產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場見證試驗(yàn)。

4.3.2 初始工廠審查時(shí)間

一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。

工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場所為1至4 個(gè)人日。

4.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)

4.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，評價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。

4.4.2認(rèn)證時(shí)限

認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時(shí)間以及證書的制作時(shí)間。

型式試驗(yàn)時(shí)間一般為35個(gè)工作日（因檢測項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），從收到樣品和檢測費(fèi)用起計(jì)算。

工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間為5個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查、收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。

認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。

4.5獲證后的監(jiān)督

4.5.1 監(jiān)督檢查的頻次

4.5.1.1 一般情況下，自獲證之日起第7個(gè)月進(jìn)行第一次監(jiān)督，以后每隔12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：

1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；

2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；

3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。

4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容

獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時(shí)抽取樣品送檢測機(jī)構(gòu)檢測，見4.5.3。

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。《工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以進(jìn)行選查，每4年內(nèi)至少覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》中規(guī)定的全部項(xiàng)目。

監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個(gè)人日。

4.5.3 獲證后的抽樣檢測

需要時(shí)，對獲證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測。抽樣檢測由指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，抽樣檢測的數(shù)量與型式試驗(yàn)樣品數(shù)量相同。

對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu)在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢測。

認(rèn)證檢測采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測項(xiàng)目。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況，以及其對產(chǎn)品安全性能影響程度進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測。

4.5.4監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)

監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。

5.認(rèn)證證書

5.1認(rèn)證證書的保持

5.1.1 證書的有效性

本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。

5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更

5.1.2.1變更的申請

獲證后的產(chǎn)品，如果涉及產(chǎn)品的安全的設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請。

5.1.2.2變更評價(jià)和批準(zhǔn)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行測試，如需送樣試驗(yàn)，測試合格后方能進(jìn)行變更。

5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展

5.2.1擴(kuò)展程序

認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一系列內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。

5.2.2擴(kuò)展產(chǎn)品樣品的要求

擴(kuò)展產(chǎn)品時(shí),持證人應(yīng)先提供技術(shù)資料供認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查。需要送樣時(shí)，應(yīng)按本規(guī)則4.2的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查，并進(jìn)行檢測,檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。

5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消

按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。

6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用

證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定

6.1使用的標(biāo)志樣式

6.2變形認(rèn)證標(biāo)志的使用

本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品允許加施變形認(rèn)證標(biāo)志。

6.3加施方式

可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）或模制式兩種方式中的任何一種。

6.4加施位置

應(yīng)在產(chǎn)品本體上加施認(rèn)證標(biāo)志。

7．收費(fèi)

認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證

工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序.質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?/p>

3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1 供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求.

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

6.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

6.2 運(yùn)行檢查

對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

7. 不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄.

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

10. 包裝、搬運(yùn)和儲存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。