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    2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。（注意！此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內部法規(guī)的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。）

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   2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。

   2011/65/EU 主要內容概括如下：

1.產品范圍

 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：

—  包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫(yī)療設備、第9類產品監(jiān)控設備；

—  第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質

雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。

3.CE標志要求

將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。

4.過渡期規(guī)定

為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。

—  醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  體外診斷醫(yī)療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  工業(yè)監(jiān)控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0;

—  其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;

5.豁免機制

采納現有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期：

—  2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期最長為5年；

—  而第8類和第9類產品豁免有效期最長為7年。

  6.增加市場監(jiān)督條款

引入統(tǒng)一的產品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。

相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。

 醫(yī)療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下：

—  闡明了指令管控范圍和相關定義：

—  將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入ROHS管控范圍；

—  增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；

—  雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。

—  將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括：

—  利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備；

—  利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。

而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：

利用或檢測電離輻射的設備：

1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：

1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；

1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極；

1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；

1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；

2.X射線管中的鉛軸承：

3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛

4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。

5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。

6.X射線檢測中的鉛

7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體

8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源

其他

9.氦一鎘激光器中的鎘

10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘

11.MRI熱導體和超導合金中的鉛

12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘

13.配重鉛

14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。

15.用于粘結超聲換能器的焊料中的鉛

16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）

17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛

18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛

19.硅基液晶顯示器中的鉛

20.X射線測量過濾器中的鎘

出口到歐盟的醫(yī)療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：

歐盟REACH法規(guī)（EC）NO.1907/2006，關于化學品的注冊、評估、授權和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內化學品的生產和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設備作為“物品”類產品，需重點關注產品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果產品中含有SVHC候選物質，視其濃度和總量，產品生產商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫(yī)療設備產品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應滿足RACH法規(guī)對物品的要求。

另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低于60%、整體最低再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的最低再循環(huán)率；同時，也應在包裝材料上打上規(guī)定的回收標志，

而為了防止廢棄電子電氣設備造成的環(huán)境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關于廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫(yī)療設備在內的10大類電子電氣設備從產品設計到廢棄的全過程進行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規(guī)定等。

［why81yang 在 2012-10-27 14:54:06 編輯過］