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聲明：以下闡述純屬個人觀點(diǎn)。

說明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內(nèi)容有極少量增減變動外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標(biāo)準(zhǔn)的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點(diǎn)和審核方法加以闡述個人的觀點(diǎn)。

括號內(nèi)紅色小字屬本人對本條款的理解。

續(xù)13

標(biāo)準(zhǔn)條款

4.2  文件要求

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)       形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)       質(zhì)量手冊；

c)       本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)       組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（質(zhì)量計劃：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程、或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的文件）

e)       本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。（記錄：闡明對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；（組織的規(guī)模通常有人數(shù)決定，類型如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)）

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；（如設(shè)計、生產(chǎn)和安裝過程本身及過程之間相互作用的復(fù)雜程度）

c) 人員的能力。（接受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度、經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

續(xù)14

目的和意圖：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本條款闡述了組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍。

審核要點(diǎn)

1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明。

2組織是否建立了質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)中所要求的程序文件。

3根據(jù)組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力、適用的法規(guī)要求編制并實(shí)施了為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。

4本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。

審核方式

查質(zhì)量手冊和程序文件目錄并結(jié)合現(xiàn)場審核查程序文件和所需的支持性文件后對文件的適宜性、充分性、有效性和可操作性進(jìn)行總體評價。

查以其它形式（如媒體）形成的文件的控制與管理。

證據(jù)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求的全部質(zhì)量管理體系文件。

續(xù)15

標(biāo)準(zhǔn)條款

4.2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；（清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性）

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?/SPAN>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。（根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度，對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用給予表述）

（如有質(zhì)量管理體系的變更，應(yīng)有確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定）

續(xù)16

目的和意圖：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。它描述了一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本條款闡述了質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容。

審核要點(diǎn)

1編制的質(zhì)量手冊是否包括了本標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容要求，QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性在手冊中有無描述。

2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撐手冊。

3質(zhì)量手冊是否描述了QMS過程的之間的相互作用的表述。

4質(zhì)量手冊是否批準(zhǔn)并受控。

審核方式

1查質(zhì)量手冊內(nèi)容并向歸口管理部門詢問了解。

2查驗(yàn)質(zhì)量手冊組織對任何刪減合理性的表述，特別注意設(shè)計和開發(fā)、采購、特殊過程、顧客提供財產(chǎn)、安裝與服務(wù)等控制內(nèi)容的刪減。

3交談了解組織質(zhì)量手冊控制的產(chǎn)品/服務(wù)/過程/場所與申請認(rèn)證的范圍是否一致。

4查質(zhì)量手冊和程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個程序文件是否滿足要求，對標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定必需是程序但應(yīng)形成文件的要求，是否滿足了開展工作和質(zhì)量活動的要求查支持性文件。

5查驗(yàn)質(zhì)量手冊批準(zhǔn)、實(shí)施日期、受控的證據(jù)。

證據(jù)：形成文件的，內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊。

對質(zhì)量手冊批準(zhǔn)及控制的證據(jù)。

續(xù)17

標(biāo)準(zhǔn)條款

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)       文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)      必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；（當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī)發(fā)生變時，就對原文件進(jìn)行評審，需要時也可進(jìn)行定期評審，以確定是否需要更新，文件修改后必需經(jīng)再次批準(zhǔn)）

c)      確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（可采用控制清單、修訂一覽表等方式）

d)      確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)       確保文件保持清晰、易于識別（識別：如對文件進(jìn)行編號，以利于文件的塊速查閱）；

f)       確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（外來文件包括：與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）

g)      防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

(文件控制全過程為：文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢)

續(xù)18

目的和意圖：本條款規(guī)定了對質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要點(diǎn)。

審核要點(diǎn)

1 QMS文件控制是否形成程序文件。

2 QMS發(fā)布前是否審批，確保文件充分與適宜。

3文件實(shí)施中是否規(guī)定了必要時對文件進(jìn)行評審與更新并再次批準(zhǔn)。

4 組織所有文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識。

5能否確保在需要使用處能得到適用文件的有關(guān)版本。

6作廢文件是否按規(guī)定妥善處理，需保留時有無標(biāo)識。

7外來文件的識別與對分發(fā)的控制。

8確保文件保持清晰，易于識別。

審核方式

在歸口部門及相關(guān)部門/現(xiàn)場

1查形成文件的程序和確保過程有效運(yùn)行、控制的文件。

2交談了解組織對文件的控制方法，對分級/分部門控制的做法，審批權(quán)限，抽查文件審批是否與規(guī)定相符。

3查文件在實(shí)施中是否規(guī)定了對文件進(jìn)行評審與更新，是否進(jìn)行了再次批準(zhǔn)。

4查更改程序及實(shí)施更改記錄、標(biāo)識。

5查規(guī)定與實(shí)施如抽查文件版本的有效狀態(tài)標(biāo)識

查文件分發(fā)規(guī)定及在現(xiàn)場抽查驗(yàn)證應(yīng)得到有關(guān)版本的適用文件規(guī)定與實(shí)際得到的是否一致（含外來文件）。

6查作廢文件的處置記錄與需保留相應(yīng)標(biāo)識。

7向文件主管部門了解外來文件的識別、控制方法、規(guī)定，現(xiàn)場抽查若干份文件受控情況。

8抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部門及現(xiàn)場隨機(jī)抽取）可包括管理、技術(shù)方面的。

證據(jù)：用于文件控制的形成文件的程序及其相應(yīng)的控制結(jié)果。

續(xù)19

標(biāo)準(zhǔn)條款

4.2.4記錄控制

（記錄：闡明對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識（如用顏色、編號等）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求決定保存期限）和處置（包括最終如何銷毀）所需的控制。

（待續(xù)）

續(xù)20

目的和意圖：記錄可提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)。本條款規(guī)定了對記錄的控制要求。

審核要點(diǎn)

1有無質(zhì)量記錄控制程序，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量記錄的要求。

2規(guī)定的質(zhì)量記錄是否足以證明質(zhì)量管理體系符合要求，運(yùn)行有效性和證明產(chǎn)品符合要求。

3質(zhì)量記錄是否保持清晰、易于識別和檢索，貯存、保護(hù)、保存期、處置所需控制有規(guī)定并實(shí)施。

審核方式

在歸口部門/相關(guān)部門/現(xiàn)場

1查質(zhì)量記錄程序文件。

2查主管部門的記錄清單，標(biāo)準(zhǔn)指明的質(zhì)量記錄是否納入受控的范圍，查驗(yàn)記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置證據(jù)。

3現(xiàn)場查驗(yàn)實(shí)施情況及記錄的真實(shí)性、清晰性。

4貯存于計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄，包括軟件、硬件的管理。

證據(jù)：用于記錄控制的程序文件和及其相應(yīng)的控制記錄或控制結(jié)果。

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續(xù)文見:

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