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說明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內容有極少量增減變動外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標準的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內紅色小字屬本人對本條款的理解。

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續(xù)21

標準條款

5        管理職責

5.1  管理承諾（闡述組織最高管理者應承擔的管理職責：從管理承諾、質量方針、質量目標、質量管理體系策劃、管理評審、職責和權限、內部溝通等方面提出要求，旨在確保顧客的要求得到滿足、增強顧客滿意）

最高管理者（最高管理者是指：最高層指揮和控制組織的一個或一組人）應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織（代表組織的全體員工）傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（滿足顧客和法律法規(guī)要求二者必需同時得到滿足，這種傳達應通過“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實）

b) 制定質量方針；（質量方針由最高管理者根據(jù)組織的實際情況制定，是組織在質量方面追求的宗旨、方向和目的，是組織評價質量管理體系運行有效的判定依據(jù)，是質量目標制定和評審的框架）

c) 確保質量目標的制定；（質量目標在組織內相關部門和層次上得到制定）

d) 進行管理評審；（對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審）

a)       確保資源的獲得。（資源包括：建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有效性有關的資源）

（待續(xù)）

續(xù)22

目的和意圖：本條款闡述了組織最高管理者應做出的管理承諾內容和對該管理承諾應加以證實的諸事項。

審核要點

對管理承諾：

最高管理者或質量手冊中對下述活動要求和持續(xù)改進的承諾提供了證據(jù)：

1是否向組織的員工傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

2最高管理者是否親自制定了質量方針和質量目標；

3是否進行了管理評審；

4是否確保質量管理體系資源的獲得

審核方式

1查質量手冊和最高管理者座談。

2向最高管理者了解通過哪些活動向組織的員工傳達了確保以顧客為中心，滿足顧客要求和法律/法規(guī)的重要性,必要時查閱證據(jù)并可結合審核其它條款。

3詢問最高管理者制定實施質量方針、目標所開展的活動，了解顧客以及法律、法規(guī)對本組織產品/服務的要求，特別是法律及強制性法規(guī)要求。并查閱相關證據(jù)。

4交談了解管理評審方式、輸入（信息是否包括有關的當前業(yè)績和改進的機會）、輸出（有關方面的措施）評審決議的實施情況查閱管理評審實施的記錄、報告（可結合管理評審條款）。

5交談了解資源配備情況（數(shù)量、質量及效率），了解資源配備的職責、權限，可結合現(xiàn)場觀察來綜合判斷。

證據(jù)：通過本標準與5.1相關各條款的相應證據(jù)加以證實。

（待續(xù)）

續(xù)23

標準條款

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的（因為組織的生存和發(fā)展依存于顧客），確保顧客的要求（要求包括：明示的、通常穩(wěn)含和必須履行的需要和期望和法律法規(guī)要求）得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

目的和意圖：組織的生存和發(fā)展依存于顧客，所以組織的最高管理者必須以增強顧客滿意為目的。

審核要點

最高管理者是否對以顧客為關注的焦點，實現(xiàn)增強顧客滿意為目的有明確認識，確保顧客的要求得到確定并予以滿足并轉化為相應要求得以實現(xiàn)，并能證實，在確定顧客要求和期望時應考慮與產品/服務責任和法律、法規(guī)要求的符合性，開展了那些工作及采取的主要措施。

審核方式

通過和最高管理者交談了解顧客對本組織產品/服務的方面要求及滿足需求的能力，和必須滿足法律、法規(guī)及強制性國際標準（技術規(guī)范）和行業(yè)標準的規(guī)定，如何將顧客的要求與期望轉化為本組織的有關規(guī)定，以說明要求已得到滿足。

證據(jù)：通過其它各有關條款的相應證據(jù)加以證實。

續(xù)24

標準條款

5.3  質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a) 與組織的宗旨相適應；（不同的組織、不同的產品、不同的規(guī)模，質量方針也會不同，但旨在確保顧客的要求得到滿足、增強顧客滿意的目的不變）

 b) 包括對滿足要求（要求包括：明示的、通常穩(wěn)含和必須履行的需要和期望和法律法規(guī)要求）和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；（這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾）

 c) 提供制定和評審質量目標的框架；（質量方針是質量目標制定和評審的框架。質量目標制定在內容上應與質量目標相吻合，質量方針是質量方向，而質量目標是這一方向的落實和展開）

 d) 在組織內得到溝通和理解；（通過內部溝通和理解，使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標做出貢獻）

a)       在持續(xù)適宜性方面得到評審。（組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂或改進予以全面的控制，必要時進行修訂，以適應不斷變化的內外部條件和環(huán)境）

（待續(xù)）

續(xù)25

目的和意圖：質量方針由最高管理者根據(jù)組織的實際情況制定，是組織在質量方面追求的宗旨、方向和目的，是組織評價質量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是質量目標制定和評審的框架。因此最高管理者必須對質量方針的制定和實施負有責任。本條條款規(guī)定了對質量方針的要求。

審核要點

1質量方針的內容是否體現(xiàn)了：

與組織的宗旨相適應；

滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾；

提供制定和評審質量目標的框架；

2 質量方針是否在組織內溝通和理解；

3是否開展了對質量方針持續(xù)適宜性的方面得到評審。

審核方式

1查質量方針內容是否體現(xiàn)了標準要求，批準和控制并詢問最高管理者對質量方針的理解和對持續(xù)改進的設想，審核制定質量方針、目標的依據(jù)，質量目標和方針和組織總的經(jīng)營目標方針間適應匹配；

2詢問最高管理者在各層次溝通情況方式，結合現(xiàn)場審核查證員工是否理解；

3詢問最高管理者并結合管理評審進行審核。

證據(jù)：形成文件的、內容滿足要求的質量方針。

質量方針的批準及在持續(xù)適宜方面得到評審證據(jù)。

續(xù)26

標準條款

5.4 策劃（質量策劃：質量管理的一部份，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標）

            1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1 a]]。質量目標應是可測量的（盡可能定量），并與質量方針保持一致。（最高管理者應確保質量目標在組織相關職能和層次次得到建立，使質量目標得到具體落實和考核。質量目標分解到那一層次，可跟據(jù)具體情況而定，關鍵是落實和實現(xiàn)）

（待續(xù)）

續(xù)27

目的和意圖：質量目標是指在質量方面所追求的目的。質量目標在質量方針給定的框架內制定并展開，也是組織各職能層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務，質量目標是組織實現(xiàn)“確保顧客的要求得到滿足、增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要判定指標。最高管理者對質量目標是否滿足產品要求及是否在相關職能和層次上展開負有責任。

審核要點

1是否建立了組織的質量目標并包括了滿足產品要求所需的內容。

2是否確保質量目標在相關職能和各層次上建立質量目標，分解是否合適并覆蓋質量管理體系范圍；

3質量目標是否與質量方針、承諾、滿足產品/服務要求（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致；

4在相關職能和層次上質量目標是否可測量，并包括滿足產品要求的內容。

審核方式

1查質量目標規(guī)定是否可度量，

2和最高管理者交談了解質量目標的展開，在那些相關職能上建立了質量目標，在作業(yè)層次上是否可測量，并結合現(xiàn)場審核查驗證據(jù)，“展開”應保證分目標能支持總目標的實現(xiàn)；

3詢問最高管理者并查閱展開的質量目標文件和質量方針的框架是否保持一致；

4查驗組織在質量目標測量方法和可測量性上活動的證據(jù)；

5實現(xiàn)的效果可通過顧客的反饋信息、內審、過程及產品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核而達到。

證據(jù)：組織及其相關職能和層次上形成的內容符合要求的可測量的質量目標文件。

（待續(xù)）

續(xù)28

標準條款

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a) 對質量管理體系（質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系）進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。(組織依據(jù)“確保顧客的要求得到滿足、增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程期望達到的結果。并對質量管理體系進行指揮和控制)

b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。(質量管理體系的變更時：如組織重組、部門合并、人員調整、過程優(yōu)化等等，應及時進行變更策劃，保持質量管理體系的完整性。)

續(xù)29

目的和意圖：質量策劃是提指質量管理中的一部分，至力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。本標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求，還通過質量管理體系策劃對質量目標的實現(xiàn)及達到本標準4.1條款中對質量管理體系所需過程的策劃結果提供了保證。組織的最高管理者對質量管理體系策劃負有責任。

審核要點

1對QMS是否進行了策劃，是否規(guī)定了進行策劃的時機和內容。

2策劃內容是否含蓋了并滿足質量目標以及4.1的要求。

3對QMS的變改進行策劃和實施時是否保持其完整性。

審核方式

1詢問最高管理者開展質量策劃的時機,查主管部門有關開展策劃的規(guī)定和措施，查驗策劃文件。

2抽查策劃證據(jù)，評審策劃內容是否滿足質量目標及4.1的要求。

3檢查策劃文件及實現(xiàn)過程的受控情況，查驗QMS的變改期間的運作(如職能落實及更改銜接、對產品質量的影響等)受控的證據(jù)如記錄等。

證據(jù)：質量管理體系策劃所輸出的結果（如質量手冊、程序文件等）。如有質量管理體系的變更，應有確保其完整性的相應規(guī)定。

（待續(xù)）

續(xù)30

標準條款

5.5  職責、權限和溝通

5.5.1 職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。（明確部門和崗位的設置，明確部門和崗位的職責和權限，通過會議、培訓、文件通知等相互了解、行使職責和權限，促進質量管理體系的有效性）

目的和意圖：職責和權限的規(guī)定和溝通，對指揮和控制組織內與質量有關活動的協(xié)調及實現(xiàn)組織的質量目標至關重要。

審核要點

1在組織質量手冊、程序及相關文件中是否規(guī)定有各職能、層次的職責、權限和相互關系。

2是否規(guī)定了適當?shù)姆椒ㄟ_到溝通。

審核方式

1查質量手冊、程序及相關文件，交談了解組織內部的職責、權限相互關系規(guī)定的表現(xiàn)形式，溝通方法，并查驗證據(jù)如文件、記錄等。

2在審核全過程了解組織對職責、權限、關系的規(guī)定和履行責任是否落實到具體人員，評價是否覆蓋了申請認證的QMS范圍，如相關職能、層次、場所、產品、過程。

證據(jù)：各職能和層次間有關職責和權限得到規(guī)定，及有關職責和權限方面的溝通情況。

（待續(xù)）

續(xù)31

標準條款

5.5.2 管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)       確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)      向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)      確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

（待續(xù)）

續(xù)32

目的和意圖：管理者代表受最高管理者委托對質量管理體系所需過程的建立、實施和保持負責。本條款規(guī)定了管理者代表的職責。

審核要點

是否委派了管理者代表，確定了職責、權限和關系，是否符合標準規(guī)定,是如何履行職責的包括：

1確保QMS所需過程的建立、實施和保持；

2向最高管理者報告QMS業(yè)績和任何改進的需求；

3確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

審核方式

1查驗最高管理者任命管理者代表的證據(jù)，對管理者代表的職責和權限的規(guī)定。

2和管理者代表交談或現(xiàn)場審核了解在建立和保持QMS中的管理、監(jiān)控、評價和協(xié)調活動情況。

3管理者代表向最高管理者報告和為促進組織成員提高質量意識和顧客要求意識的工作情況。

4和管理者代表交談了解與質量體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

證據(jù)：管理者代表的指定、職責的規(guī)定和所負職責的具體落實。

（待續(xù)）

續(xù)33

標準條款

5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。（溝通方式：會議、培訓、文件通知、簡報、圖象、電子媒體等）

目的和意圖：溝通可促進組織內各職能和層次間的信息交流，從而增進理解和提高有效性。

審核要點

1最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進行溝通。各職能層次間的溝通是如何開展的、對信息溝通的職責和方法以及對重大事件、問題的溝通。

2是否使用了恰當?shù)臏贤ㄐ问�，開展的情況，信息是否被有效的利用；

3溝通的內容是否能促進組織質量活動協(xié)調和QMS過程及其有效性

審核方式

1和領導層交談了解組織管理層中不同部門、人員對有關信息進行縱向和橫向溝通的保證作用及效果，檢查組織是否對溝通過程的信息內容、收集反饋渠道、職責、傳遞方法、工具等方面的規(guī)定。

2按規(guī)定是否在相關部門和管理過程中開展了必要的溝通活動，運用了哪些手段（如會議、簡報、內部刊物、布告、備忘錄等），管理層是否對溝通的效果進行了評價，在主管部門/有關人員查驗并了解溝通及評價的證據(jù)并結合現(xiàn)場審核詢問有關部門和人員證實接口處信息傳遞的正確性、有效性。以證實QMS運行的有效性。

證據(jù)：所建立的溝通過程及其實施結果。

（待續(xù)）

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續(xù)文見:                     

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