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說(shuō)明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內(nèi)容有極少量增減變動(dòng)外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標(biāo)準(zhǔn)的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點(diǎn)和審核方法加以闡述個(gè)人的觀點(diǎn)。

括號(hào)內(nèi)紅色小字屬本人對(duì)本條款的理解。

續(xù)75

標(biāo)準(zhǔn)條款

8  測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1  總則

（一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)價(jià)以識(shí)別存在的問(wèn)題并加以解決，從而確保體系有效運(yùn)行和提供滿足要求的產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效能，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為組織和顧客創(chuàng)造更高價(jià)值）

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

a)     證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)     確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)     持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。（項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、記錄）

(待續(xù)）

續(xù)76

目的和意圖：組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。

審核要點(diǎn)

1是否對(duì)證實(shí)產(chǎn)品的符合性、確保QMS的符合性和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃。

2策劃包括上述活動(dòng)需要，確定適用的方法及應(yīng)用程度，如測(cè)量、分析方法，適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等

審核方式

查歸口部門

查質(zhì)量手冊(cè)/程序/質(zhì)量計(jì)劃/質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等，查策劃結(jié)果文件和實(shí)施規(guī)定活動(dòng)的證據(jù)，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)、可靠性分析、誤差分析、抽樣檢驗(yàn)等的應(yīng)用情況。

應(yīng)按質(zhì)量環(huán)所構(gòu)成的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用PDCA方式進(jìn)行綜合的評(píng)價(jià)分析，目的在于證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QMS與體系標(biāo)準(zhǔn)不符合性以及QMS運(yùn)行及改進(jìn)的有效性。

證據(jù)：策劃結(jié)果。

利用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法開展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的信息。

(待續(xù)）

續(xù)77

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.2.1 顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。（信息包括：顧客抱怨、投訴和意見）（）

目的和意圖：追求顧客滿意是組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對(duì)顧客滿意信息的監(jiān)視作為測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)所建立的質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別可改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

審核要點(diǎn)

1組織應(yīng)監(jiān)視是否顧客滿和滿足其要求的感受的信息，并作為對(duì)QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，并確定獲取和利用這種信息的方法。是否規(guī)定了獲取信息的渠道、收集和分析的責(zé)任部門并對(duì)分析方法進(jìn)行規(guī)定，其方法是否適用，以及具有客觀性和可信程度。

2查驗(yàn)信息是否被利用，并進(jìn)行了傳遞，對(duì)改進(jìn)起了哪些作用的證據(jù)。

審核方式

詢問(wèn)責(zé)任部門

1查規(guī)定（如質(zhì)量手冊(cè)、程序、其它有關(guān)文件等），查驗(yàn)收集獲取和調(diào)查記錄，對(duì)信息的分析結(jié)果是否用于測(cè)量、分析、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，根據(jù)本條款實(shí)施情況及相關(guān)條款的處理，判斷組織對(duì)顧客滿意度的客觀性和可信度。

2審核時(shí)要注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能有的是口頭的，應(yīng)著重從“過(guò)程”和“結(jié)果”來(lái)檢查顧客的滿意程度。主要是顧客滿意與不滿意信息反饋到“過(guò)程”和“運(yùn)作”中的評(píng)價(jià)。

3審核時(shí)要審核顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量投訴信息的收集渠道和信息的傳遞，以及針對(duì)投訴內(nèi)容是否進(jìn)行了原因分析，并采取相應(yīng)的糾正、糾正和預(yù)防措施，同時(shí)要審核處理的效果。

證據(jù)：顧客滿意與否的信息。

  信息分析利用的結(jié)果。

(待續(xù)）

續(xù)78

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)     符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)     得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

（內(nèi)審程序應(yīng)規(guī)定：

1．方案的策劃：包括目的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

2．的職責(zé)：包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作

3．應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性

4．的實(shí)施：包括審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、審核方法、現(xiàn)場(chǎng)審核等

5．結(jié)果：審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論

6．理者報(bào)告審核結(jié)果

7．核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施的實(shí)施

8．活動(dòng)：糾正措施的驗(yàn)證和報(bào)告

9．的要求：保存審核方案、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施、驗(yàn)證報(bào)告等

通常通過(guò)制訂年度審核計(jì)劃來(lái)進(jìn)行審核方案的策劃）

(待續(xù)）

續(xù)79

目的和意圖：開展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

審核要點(diǎn)

1是否制定了符合標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件并實(shí)施。

2是否依據(jù)組織的狀況和重要程度策劃審核方案（范圍、頻次和方法以及是否考慮了以往審核的結(jié)果）。

3是否按規(guī)定和時(shí)間間隔實(shí)施了內(nèi)審(包括審核準(zhǔn)備、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核等)。

4審核人員資格及是否獨(dú)立于受審核活動(dòng)審核員不應(yīng)審核自已的工作，以確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。

5審核中的問(wèn)題是否記錄，及時(shí)采取糾正措施并實(shí)施。

6跟蹤內(nèi)審糾正措施是否已實(shí)施并驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。

7審核結(jié)果是否有記錄并向最高管理者報(bào)告了審核結(jié)果，輸入管理評(píng)審。

審核方式

查閱程序文件、詢問(wèn)歸口部門

1查審核方案（審核方案可以是年度審核計(jì)劃，如當(dāng)年只作了一次內(nèi)審時(shí)，可以是審核實(shí)施計(jì)劃）。

2查審核實(shí)施計(jì)劃（計(jì)劃應(yīng)說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)、日程和審核人員安排等）。

3查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表、審核記錄、不合格報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告等確認(rèn)審核的完整性、一致性、充分性。

4查詢歸口部門及相關(guān)部門糾正措施實(shí)施及驗(yàn)證情況/記錄、驗(yàn)證報(bào)告等，必要時(shí)查本次內(nèi)審對(duì)上次內(nèi)審糾正措施實(shí)施及驗(yàn)證效果的評(píng)審記錄。

5查內(nèi)審人員資格確認(rèn)記錄（是否有審核人員審核自已工作的情況）。

6查審核報(bào)告分發(fā)的記錄。

7查管理評(píng)審的輸入。

證據(jù)：內(nèi)部審核程序文件。

  審核方案策劃結(jié)果。

  審核結(jié)果。

  采取的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。

  其它內(nèi)審記錄（如審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄等）。

(待續(xù)）

續(xù)80

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。（測(cè)量方法：內(nèi)部審核、過(guò)程審核（可稱工序?qū)徍耍�、工作質(zhì)量的檢查活動(dòng)、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量（可行時(shí)）、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)等）（在監(jiān)視和測(cè)量的其后選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)如：抽樣檢驗(yàn)、控制圖、工序能力分析、排列圖、對(duì)策表等）

目的和意圖：只有當(dāng)所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都具備了實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)預(yù)期結(jié)果的能力，才能最終保證組織滿足顧客要求。因此應(yīng)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，以保持預(yù)期的過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。

審核要點(diǎn)

1是否識(shí)別并規(guī)定了適宜的方法對(duì)QMS過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，如測(cè)量點(diǎn)、控制點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)、巡回點(diǎn)、檢查點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)及報(bào)警系統(tǒng)等。

2按規(guī)定的方法進(jìn)行過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量，如測(cè)量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡視、評(píng)價(jià)、記錄分析（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）以證實(shí)過(guò)程策劃的結(jié)果的能力。

3按規(guī)定實(shí)施,如未達(dá)到過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的能力時(shí)是否評(píng)價(jià)并采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合性。

審核方式

查歸口部門

1查質(zhì)量手冊(cè)、程序和其它策劃結(jié)果的文件。

2查監(jiān)控、測(cè)量、分析記錄及其它證實(shí)材料。

3過(guò)程能力分析資料。

4根據(jù)產(chǎn)品或過(guò)程監(jiān)視和審核、不合格評(píng)審等情況，查驗(yàn)組織是否采取了糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品符合性的評(píng)定活動(dòng)。

證據(jù)：對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的監(jiān)測(cè)結(jié)果（包括對(duì)運(yùn)持狀況、過(guò)程能力和過(guò)程輸出的監(jiān)測(cè)結(jié)果等）。

 (待續(xù)）

續(xù)81

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

目的和意圖：對(duì)產(chǎn)品特性監(jiān)視和測(cè)量的目的，是為了驗(yàn)證所提供產(chǎn)品是否已滿足要求。

審核要點(diǎn)

1組織對(duì)產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進(jìn)行了規(guī)定。

2對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否進(jìn)行了策劃/計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行哪些監(jiān)視和測(cè)量，并形成文件（監(jiān)視和測(cè)量指導(dǎo)文件）。

3符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄，是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。

4在產(chǎn)品已滿足了各項(xiàng)要求后，方可放行產(chǎn)品和交付。

5當(dāng)產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時(shí)，除非得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)及適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

審核方式

詢問(wèn)歸口部門

1查質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)量策劃或檢驗(yàn)計(jì)劃/其它檢驗(yàn)文件規(guī)定（應(yīng)規(guī)定對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程、最終檢驗(yàn)/試驗(yàn)的檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、接收標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求等）。

2查最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)/試驗(yàn)記錄。

3查驗(yàn)授權(quán)責(zé)任者資格確認(rèn)和授權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)放行的證據(jù)，反之，有否有產(chǎn)品未按要求圓滿完成之前有放行的情況。

證據(jù)：產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果記錄。

  特殊放行時(shí)，經(jīng)過(guò)規(guī)定批準(zhǔn)的信息。

續(xù)82

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.3  不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制

以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：（包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）

a)     采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)     經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。（處置示合格的方法：返工、讓步接受或放行、降級(jí)、報(bào)廢，組織應(yīng)采取上述一種或多種途徑來(lái)處置不合格品）

續(xù)83

目的和意圖：為確保不合格品的非預(yù)期使用或交付，必須對(duì)不合格品進(jìn)行控制。

審核要點(diǎn)

1是否制定了程序文件，并規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品的識(shí)別、評(píng)審和處置控制內(nèi)容，并明確了對(duì)不合格品控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

2是否按要求開展控制活動(dòng)，包括：

——采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格

——經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品

——采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用

對(duì)不合格的評(píng)審方式是否明確，評(píng)審結(jié)果是否得到實(shí)施，不合格是否得到糾正或再次驗(yàn)證。

3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄并保存。

4對(duì)交付或開始使用不合格所造成的后果是否采取措施并實(shí)施。

5是否對(duì)讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)。

審核方式

查歸口部門及相關(guān)部門、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

1查程序文件、不合格品控制（隔離、標(biāo)識(shí)、評(píng)審、處置、糾正、再次驗(yàn)證等記錄）規(guī)定。

2通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作控制，監(jiān)視和測(cè)量等條款的審核，獲取不合格的信息，驗(yàn)證不合格的控制活動(dòng)是否符合規(guī)定。

3應(yīng)注意對(duì)返工、返修的產(chǎn)品的再次驗(yàn)證證據(jù)的審核。

4讓步放行的產(chǎn)品，查報(bào)告證據(jù)，授權(quán)及批準(zhǔn)情況，注意把合理工藝損耗與不合格區(qū)分開。

證據(jù)：不合格品控制程序文件。

  不合格品控制、處置記錄和讓步批準(zhǔn)的記錄。

  糾正后再次檢驗(yàn)的證據(jù)。

(待續(xù)）

續(xù)84

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.4  數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)（與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)：質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率、顧客檢驗(yàn)、服務(wù)信息反饋、顧客信息反饋，與組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)：過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出、交貨期，及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、竟?fàn)帉?duì)手的產(chǎn)品和過(guò)程信息等），以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)     顧客滿意（見8.2.1）；

b)     與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c)     過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；

供方。

(待續(xù)）

續(xù)85

目的和意圖：為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，組織應(yīng)收集并分析有并數(shù)據(jù)。

審核要點(diǎn)

1組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)QMS的適宜性和有效性。

2對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源渠道和收集方法、頻次是否進(jìn)行了規(guī)定。

3組織收集的是否包括了來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量以及顧客滿意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品特性及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)及來(lái)自供方的信息。

4組織是否能及時(shí)利用這些信息來(lái)評(píng)價(jià)QMS的適宜性和有效性，尋找在何處可以進(jìn)行對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)

審核方式

詢問(wèn)歸口部門

1查質(zhì)量手冊(cè)/程序/其它文件對(duì)收集數(shù)據(jù)的規(guī)定（包括數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法。

2查組織對(duì)數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過(guò)程、體系和顧客滿意程度及來(lái)自供方等方面的信息資料、分析數(shù)據(jù)的方法（包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)）。

3檢查組織對(duì)信息的分析結(jié)果及利用（包括應(yīng)提供顧客滿意不滿意、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量及趨勢(shì)等）、改進(jìn)的證據(jù)。

必要時(shí)，可結(jié)合對(duì)“糾正和預(yù)防措施”、“持續(xù)改進(jìn)”和“管理評(píng)審”審核進(jìn)行。

注意信息系統(tǒng)建設(shè)問(wèn)題：收集、分析、評(píng)價(jià)和處理。

證據(jù)：所收集的數(shù)據(jù)。

  數(shù)據(jù)分析提供的信息。

(待續(xù)）

續(xù)86

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.5  改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（改進(jìn)重點(diǎn)：改善產(chǎn)品特性和提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性）

目的和意圖：組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。

審核要點(diǎn)

1最高管理者如何考慮持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。

2對(duì)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性安排是否做出規(guī)定并實(shí)施。

3是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。

審核方式

1詢問(wèn)最高管理者對(duì)持續(xù)改進(jìn)的認(rèn)識(shí),開展了哪些策劃（應(yīng)包括管理體系、過(guò)程和產(chǎn)品，顧客滿意程度、持續(xù)改進(jìn)內(nèi)容涉及質(zhì)量特性、特征和組織長(zhǎng)遠(yuǎn)的目標(biāo)、日常的工作改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的職責(zé)涉及組織各層次）。

2詢問(wèn)歸口部門查對(duì)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的識(shí)別方法和規(guī)定文件，在規(guī)定中一般應(yīng)確定策劃的步驟、方法、策劃結(jié)果，改進(jìn)活動(dòng)可以利用的技術(shù)方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)），改進(jìn)活動(dòng)實(shí)施步驟、改進(jìn)活動(dòng)效果的驗(yàn)證等證據(jù)。

3查在組織相關(guān)職責(zé)和層次上所開展的質(zhì)量目標(biāo)是否包括了持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容（不求在某一段時(shí)間內(nèi)的全部的質(zhì)量目標(biāo)都在改進(jìn)，但至少應(yīng)進(jìn)行日�；顒�(dòng)改進(jìn)證據(jù)），查閱策劃的輸入改進(jìn)目標(biāo)和策劃的輸出（結(jié)果）或改進(jìn)計(jì)劃，查驗(yàn)實(shí)施結(jié)果記錄及其它相關(guān)資料/記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。

證據(jù)：通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、管理評(píng)審方面的記錄反映出持續(xù)改進(jìn)的事例。

 (待續(xù)）

續(xù)87

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。（針對(duì)的是：已發(fā)生或現(xiàn)存的不合格原因，采取的適當(dāng)措施）

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b)     確定不合格的原因；

c)     評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)     確定和實(shí)施所需的措施；

e)     記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

評(píng)審所采取的糾正措施。

(待續(xù)）

續(xù)88

目的和意圖：及時(shí)開展糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)。

審核要點(diǎn)

1是否建立糾正措施程序文件。

2程序文件中是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求a)-f)條對(duì)采取糾正措施的原則是否與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。

3是否調(diào)查分析了不合格的原因(包括顧客抱怨在內(nèi))，并起到防止不合格再發(fā)生的目的。

4是否針對(duì)原因提出措施并實(shí)施和記錄結(jié)果。

5對(duì)糾正措施的實(shí)施是否驗(yàn)證其效果,并作出評(píng)價(jià),重大的糾正措施是否成為管理評(píng)審的輸入。

審核方式

詢問(wèn)歸口部門

1查程序文件確認(rèn)組織已經(jīng)把標(biāo)準(zhǔn)要求的a）—f）條款不合格納入糾正措施程序的管理范圍。

2根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格現(xiàn)象，抽查執(zhí)行糾正措施活動(dòng)執(zhí)行情況，評(píng)價(jià)符合性、有效性。

3查驗(yàn)組織采取糾正措施效果驗(yàn)證活動(dòng)的有效性。

4查管理評(píng)審的輸入文件。

證據(jù)：糾正措施程序文件。

  糾正措施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。

(待續(xù)）

續(xù)89

標(biāo)準(zhǔn)條款

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。針對(duì)的是：潛在的不合格原因，采取的適當(dāng)措施）

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     確定潛在不合格及其原因；

b)     評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)     確定并實(shí)施所需的措施；

d)     記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)     評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

(待續(xù)）

續(xù)90

目的和意圖：有效開展糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)。

審核要點(diǎn)

1是否制定了形成程序的文件,文件是否包括了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容a)-d)條。

2是否利用有關(guān)信息分析潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。

3是否確定和實(shí)施了預(yù)防措施，對(duì)預(yù)防措施結(jié)果是否有記錄結(jié)果、驗(yàn)證并作出評(píng)價(jià)，重大的預(yù)防措施是否輸入管理評(píng)審。

審核方式

查歸口部門

1能否利用各種信息，發(fā)現(xiàn)隱含的問(wèn)題，采取預(yù)防措施達(dá)到防止問(wèn)題發(fā)生的目的。

2組織建立識(shí)別不合格的職能部門、人員能力是否相適應(yīng)，查開展預(yù)防措施活動(dòng)證據(jù)。

3根據(jù)預(yù)防措施實(shí)施程序，查符合性特別注意信息輸入及輸出的接口關(guān)系。

4查有關(guān)記錄和管理評(píng)審的輸入。

證據(jù)：預(yù)防措施程序文件。

  預(yù)防措施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。

(完）