附件5：

強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋：

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。

質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

條款解釋：

1）與認證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員；通常包括質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)健工序操作人員等。

2）以上各類人員的職責和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中體現(xiàn)。

3）質(zhì)量保證負責人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層人員，至少是能直接與最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負責人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和認證標志的管理要求。

4）質(zhì)量負責人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a)~d）的職責和權(quán)限。工廠可指定一名質(zhì)量負責代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行1.1a)~d）的職責。

5）質(zhì)量負責人和其代理人可通過任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

條款解釋：

1）               資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件。

2）根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。

3）與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)能勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評定應(yīng)基于適當?shù)慕逃�、培訓、技能和�?jīng)驗。

4）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。

5）工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測場所的溫度、濕度、磁場、噪聲、振動等；儲存場所的通風、防潮等。工廠應(yīng)識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。

6）必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認證標準的變化、認證要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需求等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認證產(chǎn)品持續(xù)滿足標準的要求。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。

條款解釋：

1）   工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見第四章第一節(jié)。

2）   當產(chǎn)品和過程工藝都比較簡單或認證產(chǎn)品已成熟時，可以用質(zhì)量計劃或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進去；若無法實現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。

3）   設(shè)計目標不低于相應(yīng)產(chǎn)品認證標注的要求。

4）   實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、搬運、采購、校準等全過程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

條款解釋

1）   文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體，也可以是照片或標準樣品，或上述形式的組合。

2）   應(yīng)建立和保持文件化的程序，確保上述所有文件和資料得到有效控制。

3）   文件控制的要點：

a)        批準的時機：文件發(fā)布和更改前；

批準人：授權(quán)人；

適應(yīng)性：指文件的內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求相適應(yīng)。

b)       識別：能夠識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)；

識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表版本號、更改號等方式；

目的：防止作廢文件的非預期使用。

c)        使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等

相應(yīng)文件：工作所需的依據(jù)、準則或表單等，文件應(yīng)是有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)牡谋４嫫谙�，至少保�?SPAN lang=EN-US>24個月。

條款解釋

1）   建立和保持文件化程序，確保工廠質(zhì)量保證能力要求所規(guī)定的記錄得到有效控制。

2）   程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、保存期限和處理等的規(guī)定。

3）   所有關(guān)于質(zhì)量記錄的規(guī)定，均應(yīng)確保質(zhì)量記錄對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)；對內(nèi)能作為產(chǎn)品、過程工藝和質(zhì)量體系符合要求及質(zhì)量體系有效運行方面的證據(jù)，并為糾正和預防措施提供信息。

4）   質(zhì)量記錄的控制要求：

對記錄進行標識、儲存和保管，確保記錄清晰、完整、可追溯。

a)        標識：可采用顏色、記錄表格編號、記錄的對象和時間等方式；

b)       存儲：儲存的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜；

c)        保管：包括記錄的防護和管理（歸檔、編目等活動），使記錄易于參閱，防止損壞或丟失；

d)       保存期限：應(yīng)考慮法律法規(guī)、認證要求、認證產(chǎn)品的特點、追溯期限等因素；

e)        處理：超過保存期的記錄的處理方法（如銷毀等）。

5）   記錄的填寫、復制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。

 3. 采購和進貨檢驗

3.1 供應(yīng)商的控制

生產(chǎn)電線電纜的關(guān)鍵原材料包括導體材料、絕緣材料、半導電材料、護套材料等。

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。

條款解釋

1）   關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料。部分認證實施規(guī)則確定了認證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和/或材料（關(guān)鍵件清單），有時關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。

2）   本要素要求制定的程序應(yīng)圍繞提供關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商，在如何選擇、評定和進行日常管理方面作出規(guī)定。

3）   選擇供應(yīng)商時可考慮：

a)        供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)、歷史業(yè)績；

b)       供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；

c)        來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦等）；

d)       滿足法律法規(guī)的要求，包括強制性產(chǎn)品認證的要求。若所采購的產(chǎn)品中有涉及到強制認證的，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求。

4）   供應(yīng)商的評價：主要針對其滿足選擇準則的能力。

5）   評價方式：對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價方式，關(guān)鍵是評價方式要適宜�？赏ㄟ^現(xiàn)場調(diào)查/書面調(diào)查/歷史數(shù)據(jù)分析/了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等方法確定合適的供應(yīng)商。

6）   供應(yīng)商的日常管理：確保供應(yīng)商批量提供的關(guān)鍵元器件和材料的特性和初始提供的樣品一致，持續(xù)地滿足要求。其中包括對供應(yīng)商涉及安全、EMC、環(huán)境和健康特性地變更地管理。供應(yīng)商提供地產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)要求及時采取糾正措施，并驗證有效性。

7）   應(yīng)保存供應(yīng)商選擇、評定的記錄，如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力調(diào)查記錄、評價記錄等；應(yīng)保持供應(yīng)商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績、控制記錄等。

以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進行控制。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

關(guān)鍵原材料定期確認檢驗執(zhí)行相應(yīng)原材料的標準或產(chǎn)品標準對關(guān)鍵原材料的要求，頻次不低于1次/12個月，檢驗項目為相應(yīng)原材料標準規(guī)定的全部項目（化學成分分析除外）。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

條款解釋

1）   應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證程序，規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證的方法、項目，并按程序的規(guī)定進行檢驗/驗證。

2）   應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗的程序，明確定期確認檢驗的時機、頻次、項目等，并按程序的規(guī)定進行定期確認檢驗。定期確認檢驗可由工程完成，也可委托有能力的組織進行。

3）   應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定檢驗/驗證的方法、項目。當檢驗由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法、記錄、報告等。

4）   應(yīng)保持關(guān)鍵元器件檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。檢驗/驗證記錄應(yīng)能表明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

5）   由供應(yīng)商完成的檢驗，其記錄應(yīng)包括所涉及的產(chǎn)品、覆蓋的數(shù)量、檢驗項目和結(jié)論。

6）   以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進行控制。

4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。只要有下列生產(chǎn)工序，就應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書：拉線、退火、煉膠、擠出、成纜、交聯(lián)/硫化、編織。

條款解釋

1）   關(guān)鍵工序：形成認證產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境和健康等特性的工序。應(yīng)識別這樣的關(guān)鍵工序。

2）   應(yīng)委派具有相應(yīng)能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作工作。“能力”是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

3）   是否需要制定工藝作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。只有當沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，才有必要制定工藝作業(yè)指導書。

4）   通常，工藝作業(yè)指導書規(guī)定工藝的步驟、方法、要求、監(jiān)控等。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

條款解釋

1）   應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境。環(huán)境條件因產(chǎn)品、工藝的不同而不同，通常涉及溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等。

2）   在識別的基礎(chǔ)上，應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定環(huán)境條件的具體參數(shù)及其控制要求（如果有）。

4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。工廠應(yīng)對退火、煉膠、擠出、交聯(lián)/硫化、編織的主要工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控并保存監(jiān)控記錄。

條款解釋

1）   可行：有可操作的含義，包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實現(xiàn)的，監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的。

2）   在以下情況時，應(yīng)對涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效的監(jiān)控：

a)        工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；

b)       工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響。

3）   監(jiān)控：包括當工藝參數(shù)偏離可能導致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施。還應(yīng)包括當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止非正常使用。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

條款解釋

1）   與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進行維護和保養(yǎng)，尤其是涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性或關(guān)鍵件的生產(chǎn)設(shè)備。

2）   應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)制度，包括日常的維護保養(yǎng)和定期的維護保養(yǎng)。

3）   設(shè)備維護保養(yǎng)有效的表現(xiàn)是保證生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品加工的工藝要求。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及半成品與型式試驗合格樣品和/或標準要求一致。

條款解釋

1）   針對認證產(chǎn)品及其加工工藝的特點，在其安全、EMC、環(huán)境、健康等特性形成的適當階段設(shè)立工序檢驗點，并明確檢驗要求。檢驗要求應(yīng)包括檢驗的項目、方法、放行準則等內(nèi)容。

2）   在工序檢驗點上，用明確的表示方法（如文件、圖樣、圖片、模型等）標明認證產(chǎn)品的特性（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）。

3）   應(yīng)按工序檢驗的要求進行檢驗。

在認證產(chǎn)品生產(chǎn)準備過程中，應(yīng)策劃以上活動并確認已得到滿足后才能進行生產(chǎn)。

5. 例行檢驗和確認檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工，但絕緣火花試驗一般是在生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)進行的。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

條款解釋

1）   例行檢驗

a)        目的：剔除加工過程中可能對產(chǎn)品生產(chǎn)的偶然性損傷；

b)       檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段；

c)        頻次：100％；

d)       項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定；

e)        性質(zhì)：非破壞性試驗；

f)        方法：可以等效，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件；

g)        實施：由工廠策劃并實施；

h)       其他：通常，除進行包裝和加貼標簽外，檢驗后不再進一步加工。

2）   確認檢驗

a)        目的：提供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的穩(wěn)定性；

b)       檢驗點：在工廠或具備能力的機構(gòu)；

c)        頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定；

d)       項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定；

e)        性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；

f)        方法：按標準規(guī)定的條件和方法；

g)        實施：由工廠策劃并實施（試驗可委托具備能力的機構(gòu)）；

h)       其他：按標準要求隨機抽樣。

3）   認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行。檢驗程序文件應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等內(nèi)容。

 6. 檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?SPAN lang=EN-US>

檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。

條款解釋

1）   應(yīng)根據(jù)確定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備；“能力”指設(shè)備的功能、精度應(yīng)能滿足被測安全、EMC、環(huán)境、健康等特性參數(shù)的要求，設(shè)備的量程、容量適宜可確保準確度，設(shè)備的數(shù)量滿足生產(chǎn)批量時的檢驗要求。

2）   應(yīng)制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程，規(guī)定使用的步驟及方法等。操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)保證不會導致測量失準。

3）   檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能，能按操作規(guī)程和檢驗試驗的要求準確地試驗儀器設(shè)備、完成檢驗活動。

6.1 校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。

條款解釋

1)       用于確定認證產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性符合要求的例行檢驗、確認檢驗設(shè)備（如果具備）、特殊工序監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進行校準/檢定。

2)       工廠應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的工序（工位）和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設(shè)備的校準、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如中國規(guī)定的強檢設(shè)備）時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。

3)       工廠應(yīng)選擇具有資格的校準/檢定機構(gòu)（無論是內(nèi)部或還是外部的）對檢驗試驗設(shè)備進行校準/檢定。

4)       對能溯源至國家測量標準或國際測量標準的檢驗試驗設(shè)備，對檢驗試驗設(shè)備的校準/檢定應(yīng)能溯源至國家測量標準或國際測量標準。

5)       對不能溯源至國家測量標準或國際測量標準的檢驗試驗設(shè)備，可采用適宜的方法自行校準，并制定校準的依據(jù)，包括明確校準的方法、驗收準則和校準周期等。

6)       設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等。校準狀態(tài)通常包括合格、準用、停用、封存等。

7)       應(yīng)保存每一臺檢驗試驗設(shè)備地校準記錄/檢定證書。校準記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標識、測量值、偏差/不確定度（可行時）、基準設(shè)備、校準結(jié)果、有效期、校準人；檢定正式至少應(yīng)包括：設(shè)備標識、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人。記錄地控制應(yīng)符合2.3條的要求。

6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。通常，需要進行運行檢查的設(shè)備有耐電壓試驗設(shè)備、火花試驗設(shè)備，應(yīng)制定運行檢查的方法、頻次、樣件管理的文件。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

條款解釋

1）   日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。

2）   運行檢查：

a)        對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備；

b)       目的：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置的預期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性，需要時能及時追溯至已檢測過的產(chǎn)品；

c)        方法：使用特定的方法，例如施加預先確定的故障條件；

d)       頻次：在校準有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點、使用頻度等確定，應(yīng)能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將自上次運行檢查以后所檢測過的認證產(chǎn)品追回。

3）   應(yīng)以文件的形式明確需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法。

4）   當檢驗試驗設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施，例如：

a)        停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備；

b)       對設(shè)備進行必要的調(diào)整，以滿足要求；

c)        必要時，追回已檢產(chǎn)品重新進行檢測；

d)       必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。

5）   運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施應(yīng)有記錄。記錄的控制應(yīng)符合2.3條要求。