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自愿性產(chǎn)品認證質(zhì)量保證能力要求  

一、概述                      

本文件是電能（北京）產(chǎn)品認證中心有限公司（簡稱PCCC）產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠現(xiàn)場的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的檢查每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者進行監(jiān)督復查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致性，當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。

    生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量管理代表和一名認證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量管理代表應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

     a) 確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

     b) 及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品性能的變更；

     c) 負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認證方面的事情；

     d) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

     e) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼認證標志；

    認證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認證業(yè)務(wù)，其職責是協(xié)助質(zhì)量管理代表與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)認證事宜。

二、申請產(chǎn)品認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查內(nèi)容 (請參考：PCCC認證實施規(guī)則)

(一)  對申請PCCC產(chǎn)品認證企業(yè)的生產(chǎn)條件初次檢查評價，具體按：

1、質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作2、生產(chǎn)資源提供3、技術(shù)文件管理4、采購質(zhì)量控制5、過程質(zhì)量管理6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗7、文明安全生產(chǎn)8、用戶服務(wù)共8章進行檢查評價。每一款的檢查內(nèi)容按“嚴重不合格”、“輕微不合格”、“觀察項”三種結(jié)論進行評定,其中“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性或系統(tǒng)性的問題，性質(zhì)比較嚴重；“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的問題是偶然的、孤立的，性質(zhì)一般；“觀察項”是指企業(yè)出現(xiàn)的問題已構(gòu)成不合格項，但性質(zhì)較輕微，或尚未構(gòu)成不合格項，但有變成不合格項的趨勢。

(二)  檢查組依據(jù)本辦法對企業(yè)檢查后，對檢查出的全部不合格項

目進行綜合評價，然后再填寫《產(chǎn)品認證檢查報告》。最終的檢查結(jié)論為：同意推薦認證、同意驗證后推薦認證、重新檢查合格后認證。檢查結(jié)論的確定原則是：

同意推薦認證：產(chǎn)品質(zhì)量體系健全，運行情況良好，能夠持續(xù)穩(wěn)定地保證申請認證產(chǎn)品的質(zhì)量，在檢查中雖發(fā)現(xiàn)但不超過8款輕微不合格項，但在現(xiàn)場檢查結(jié)束前已糾正完畢。檢查結(jié)論為同意向電能（北京）產(chǎn)品認證中心有限公司推薦認證。

同意驗證后推薦認證：無嚴重不合格，而輕微不合格不超過8款；或存在1款嚴重不合格，而輕微不合格不超過6款；檢查結(jié)論為待申請方完成糾正措施并經(jīng)檢查組驗證合格后，向電能（北京）產(chǎn)品認證中心有限公司推薦認證。

重新檢查合格后認證：產(chǎn)品質(zhì)量體系基本建立，但執(zhí)行不嚴；或產(chǎn)品質(zhì)量體系尚未完全建立，不能保證申請認證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要申請方整改后重新審核，否則檢查結(jié)論為不推薦認證。

1  質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作                    

1.1  組織領(lǐng)導

1.1.1  企業(yè)的領(lǐng)導中應(yīng)有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。

1.1.2  企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。

1.2  方針目標

1.2.1  企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。

1.2.2  企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)貫徹實施。

1.3  管理職責

1.3.1  企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、

權(quán)限和相互關(guān)系。

1.3.2  在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。

2  生產(chǎn)資源提供

2.1  生產(chǎn)設(shè)施

2.1.1  企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好。

2.2  設(shè)備工裝

2.2.1  企業(yè)應(yīng)有必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。

2.2.2  企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。

2.2.3  企業(yè)必須具有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的管理、檢查、保養(yǎng)制度。

2.3  測量設(shè)備

2.3.1  企業(yè)必須具有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗計量設(shè)備。

2.3.2  企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備的性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)章的要求，并在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。

2.3.3  企業(yè)必須具有檢驗、試驗和計量設(shè)備的管理、保養(yǎng)制度。

2.3.4  企業(yè)必須具有運行檢查管理制度。

2.4  人員要求

2.4.1  企業(yè)領(lǐng)導和技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。

3  技術(shù)文件管理

3.1  技術(shù)標準

3.1.1  企業(yè)應(yīng)按《實施細則》規(guī)定的國家標準和行業(yè)標準生產(chǎn)產(chǎn)品。

3.1.2  企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應(yīng)高于或達到相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶�部門備案。

3.2  設(shè)計文件

3.2.1  企業(yè)的設(shè)計文件應(yīng)具有統(tǒng)一性、完整性，企業(yè)各車間、部門使用的文件必須一致。

3.3  工藝文件

3.3.1  企業(yè)工藝文件應(yīng)滿足設(shè)計文件要求。

3.3.2  企業(yè)各種工藝文件應(yīng)完整齊全，且簽署更改手續(xù)完整正確。

3.4  文件管理

3.4.1  企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，應(yīng)有部門或?qū)＃�兼）職人員負責技術(shù)文件管理，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的要求。

4  采購質(zhì)量控制

4.1  采購制度

4.1.1  企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。

4.1.2  企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。

4.2  供方評價

4.2.1  企業(yè)應(yīng)制定供方評價準則，并對供方進行評價。

4.2.2  合格供方及外協(xié)單位名錄，供方質(zhì)量控制的辦法。

4.3  采購文件

4.3.1  企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。關(guān)鍵零部件原材料采購應(yīng)符合產(chǎn)品要求。

4.4  采購驗證

4.4.1  企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全。

5  過程質(zhì)量管理

5.1  工藝管理

5.1.1  企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。

5.1.2  企業(yè)應(yīng)按工藝文件進行生產(chǎn)操作。

5.2  質(zhì)量控制

5.2.1  企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點及其操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。

6  產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

6.1  檢驗管理

6.1.1  企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃�兼）職檢驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。

6.1.2  企業(yè)應(yīng)按照標準對認證產(chǎn)品進行型式試驗，檢驗項目應(yīng)符合標準。

6.1.3  檢驗設(shè)備應(yīng)有運行記錄。

6.1.4  企業(yè)委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。

6.2  過程檢驗

6.2.1  企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄。

6.2.2  檢驗不合格產(chǎn)品按規(guī)定進行返修重新進行檢驗。

6.3  最終檢驗

6.3.1  企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標準的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標識。

7  文明安全生產(chǎn)

7.1  文明生產(chǎn)

7.1.1  廠房、車間應(yīng)清潔、明亮。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、工裝器具等按規(guī)定放置。

7.1.2  在搬運和貯存過程中應(yīng)加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。

7.2  安全生產(chǎn)

7.2.1  企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定及實施安全生產(chǎn)制度。

7.2.2  企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進行隔離和防護。

8  用戶服務(wù)

8.1企業(yè)應(yīng)制定定期收集、報告用戶對產(chǎn)品滿意情況的信息制度，從中識別用戶的新需求。

8.2企業(yè)應(yīng)對用戶的不滿意投訴回復和處理做出書面承諾。