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聲明：以下闡述純屬個人觀點。

說明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內容有極少量增減變動外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標準的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內紅色小字屬本人對本條款的理解。

續(xù)75

標準條款

8  測量、分析和改進

8.1  總則

（一個組織的質量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有關產品、過程和體系的信息，通過分析、評價以識別存在的問題并加以解決，從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產品。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的效能，通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性，為組織和顧客創(chuàng)造更高價值）

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)     證實產品的符合性；

b)     確保質量管理體系的符合性；

c)     持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。（項目、內容、方法、頻次、記錄）

(待續(xù)）

續(xù)76

目的和意圖：組織應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程。

審核要點

1是否對證實產品的符合性、確保QMS的符合性和持續(xù)改進QMS的有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃。

2策劃包括上述活動需要，確定適用的方法及應用程度，如測量、分析方法，適用的統(tǒng)計技術等

審核方式

查歸口部門

查質量手冊/程序/質量計劃/質量改進計劃等，查策劃結果文件和實施規(guī)定活動的證據，如統(tǒng)計技術、可靠性分析、誤差分析、抽樣檢驗等的應用情況。

應按質量環(huán)所構成的各個環(huán)節(jié)應用PDCA方式進行綜合的評價分析，目的在于證實產品質量與質量標準，QMS與體系標準不符合性以及QMS運行及改進的有效性。

證據：策劃結果。

利用包括統(tǒng)計技術在內的適用方法開展監(jiān)視、測量、分析和改進活動的信息。

(待續(xù)）

續(xù)77

標準條款

8.2.1 顧客滿意

作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。（信息包括：顧客抱怨、投訴和意見）（）

目的和意圖：追求顧客滿意是組織建立和實施質量管理體系的目標。對顧客滿意信息的監(jiān)視作為測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價所建立的質量管理體系的有效性和識別可改進的機會。

審核要點

1組織應監(jiān)視是否顧客滿和滿足其要求的感受的信息，并作為對QMS業(yè)績的一種測量，并確定獲取和利用這種信息的方法。是否規(guī)定了獲取信息的渠道、收集和分析的責任部門并對分析方法進行規(guī)定，其方法是否適用，以及具有客觀性和可信程度。

2查驗信息是否被利用，并進行了傳遞，對改進起了哪些作用的證據。

審核方式

詢問責任部門

1查規(guī)定（如質量手冊、程序、其它有關文件等），查驗收集獲取和調查記錄，對信息的分析結果是否用于測量、分析、評價質量管理體系的業(yè)績，根據本條款實施情況及相關條款的處理，判斷組織對顧客滿意度的客觀性和可信度。

2審核時要注意，組織的有關規(guī)定可能有的是口頭的，應著重從“過程”和“結果”來檢查顧客的滿意程度。主要是顧客滿意與不滿意信息反饋到“過程”和“運作”中的評價。

3審核時要審核顧客對產品/服務質量投訴信息的收集渠道和信息的傳遞，以及針對投訴內容是否進行了原因分析，并采取相應的糾正、糾正和預防措施，同時要審核處理的效果。

證據：顧客滿意與否的信息。

  信息分析利用的結果。

(待續(xù)）

續(xù)78

標準條款

8.2.2 內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

a)     符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

b)     得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

（內審程序應規(guī)定：

1．方案的策劃：包括目的準則、范圍、頻次和方法

2．的職責：包括審核人員的職責和資格、審核組成和分工、審核員不應審核自己的工作

3．應確保審核過程的客觀性和公正性

4．的實施：包括審核準備、審核計劃、審核方法、現場審核等

5．結果：審核發(fā)現（如不合格報告）和審核結論

6．理者報告審核結果

7．核中發(fā)現問題采取糾正措施的實施

8．活動：糾正措施的驗證和報告

9．的要求：保存審核方案、審核計劃、現場觀察記錄、審核結果、糾正措施、驗證報告等

通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃）

(待續(xù)）

續(xù)79

目的和意圖：開展內部審核是為了查明質量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現存在問題并采取糾正措施，使質量管理體系持續(xù)有效運行。

審核要點

1是否制定了符合標準要求內部質量審核程序文件并實施。

2是否依據組織的狀況和重要程度策劃審核方案（范圍、頻次和方法以及是否考慮了以往審核的結果）。

3是否按規(guī)定和時間間隔實施了內審(包括審核準備、實施現場審核等)。

4審核人員資格及是否獨立于受審核活動審核員不應審核自已的工作，以確保審核過程的客觀性和公正性。

5審核中的問題是否記錄，及時采取糾正措施并實施。

6跟蹤內審糾正措施是否已實施并驗證和驗證結果的報告。

7審核結果是否有記錄并向最高管理者報告了審核結果，輸入管理評審。

審核方式

查閱程序文件、詢問歸口部門

1查審核方案（審核方案可以是年度審核計劃，如當年只作了一次內審時，可以是審核實施計劃）。

2查審核實施計劃（計劃應說明審核目的、范圍、依據、日程和審核人員安排等）。

3查驗現場審核檢查表、審核記錄、不合格報告、內審報告等確認審核的完整性、一致性、充分性。

4查詢歸口部門及相關部門糾正措施實施及驗證情況/記錄、驗證報告等，必要時查本次內審對上次內審糾正措施實施及驗證效果的評審記錄。

5查內審人員資格確認記錄（是否有審核人員審核自已工作的情況）。

6查審核報告分發(fā)的記錄。

7查管理評審的輸入。

證據：內部審核程序文件。

  審核方案策劃結果。

  審核結果。

  采取的糾正措施及驗證結果報告。

  其它內審記錄（如審核計劃、現場觀察記錄等）。

(待續(xù)）

續(xù)80

標準條款

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。（測量方法：內部審核、過程審核（可稱工序審核）、工作質量的檢查活動、過程及輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性評價等）（在監(jiān)視和測量的其后選用適當的統(tǒng)計技術如：抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等）

目的和意圖：只有當所有質量管理體系過程都具備了實現策劃時預期結果的能力，才能最終保證組織滿足顧客要求。因此應通過監(jiān)視和測量來發(fā)現問題和解決問題，以保持預期的過程能力，最終確保產品的符合性。

審核要點

1是否識別并規(guī)定了適宜的方法對QMS過程進行監(jiān)視并在適用時進行測量，如測量點、控制點、見證點、停止點、巡回點、檢查點、自動監(jiān)視和測量點及報警系統(tǒng)等。

2按規(guī)定的方法進行過程監(jiān)視和測量，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析（包括統(tǒng)計技術）以證實過程策劃的結果的能力。

3按規(guī)定實施,如未達到過程持續(xù)滿足預期目的能力時是否評價并采取糾正和糾正措施以確保產品符合性。

審核方式

查歸口部門

1查質量手冊、程序和其它策劃結果的文件。

2查監(jiān)控、測量、分析記錄及其它證實材料。

3過程能力分析資料。

4根據產品或過程監(jiān)視和審核、不合格評審等情況，查驗組織是否采取了糾正和糾正措施，以確保產品符合性的評定活動。

證據：對質量管理體系各過程的監(jiān)測結果（包括對運持狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測結果等）。

 (待續(xù)）

續(xù)81

標準條款

8.2.4 產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品（包括采購產品、中間產品、最終產品）已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。

目的和意圖：對產品特性監(jiān)視和測量的目的，是為了驗證所提供產品是否已滿足要求。

審核要點

1組織對產品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定。

2對產品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃，在產品實現過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（監(jiān)視和測量指導文件）。

3符合驗收準則的證據是否形成記錄，是否表明經授權負責產品放行的責任者。

4在產品已滿足了各項要求后，方可放行產品和交付。

5當產品未能圓滿完成之前放行時，除非得到了有關授權人員的批準及適用時得到顧客的批準。否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。

審核方式

詢問歸口部門

1查質量手冊、產品檢驗標準/質量策劃或檢驗計劃/其它檢驗文件規(guī)定（應規(guī)定對進貨、過程、最終檢驗/試驗的檢驗點、檢驗項目、方法、接收標準、記錄要求等）。

2查最終產品的檢驗/試驗記錄。

3查驗授權責任者資格確認和授權人批準或顧客批準放行的證據，反之，有否有產品未按要求圓滿完成之前有放行的情況。

證據：產品監(jiān)視和測量的結果記錄。

  特殊放行時，經過規(guī)定批準的信息。

續(xù)82

標準條款

8.3  不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制

以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：（包括采購產品、中間產品、最終產品）

a)     采取措施，消除已發(fā)現的不合格；

b)     經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。（處置示合格的方法：返工、讓步接受或放行、降級、報廢，組織應采取上述一種或多種途徑來處置不合格品）

續(xù)83

目的和意圖：為確保不合格品的非預期使用或交付，必須對不合格品進行控制。

審核要點

1是否制定了程序文件，并規(guī)定了對不合格產品的識別、評審和處置控制內容，并明確了對不合格品控制及處置的有關職責和權限。

2是否按要求開展控制活動，包括：

——采取措施消除已發(fā)現的不合格

——經有關人員批準，適用時經顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品

——采取措施防止其原預期使用或應用

對不合格的評審方式是否明確，評審結果是否得到實施，不合格是否得到糾正或再次驗證。

3不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。

4對交付或開始使用不合格所造成的后果是否采取措施并實施。

5是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或顧客批準。

審核方式

查歸口部門及相關部門、生產現場

1查程序文件、不合格品控制（隔離、標識、評審、處置、糾正、再次驗證等記錄）規(guī)定。

2通過現場運作控制，監(jiān)視和測量等條款的審核，獲取不合格的信息，驗證不合格的控制活動是否符合規(guī)定。

3應注意對返工、返修的產品的再次驗證證據的審核。

4讓步放行的產品，查報告證據，授權及批準情況，注意把合理工藝損耗與不合格區(qū)分開。

證據：不合格品控制程序文件。

  不合格品控制、處置記錄和讓步批準的記錄。

  糾正后再次檢驗的證據。

(待續(xù)）

續(xù)84

標準條款

8.4  數據分析

組織應確定、收集和分析適當的數據（與質量有關的數據：質量記錄、產品不合格信息、不合格率、顧客檢驗、服務信息反饋、顧客信息反饋，與組織運行能力有關的數據：過程的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內審記錄和報告、管理評審輸出、交貨期，及市場動態(tài)、竟爭對手的產品和過程信息等），以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供有關以下方面的信息：

a)     顧客滿意（見8.2.1）；

b)     與產品要求的符合性（見7.2.1）；

c)     過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；

供方。

(待續(xù)）

續(xù)85

目的和意圖：為了評價質量管理體系的適宜性和有效性及識別改進機會，組織應收集并分析有并數據。

審核要點

1組織是否確定、收集和分析適當的數據，以證實QMS的適宜性和有效性。

2對數據來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定。

3組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程度、產品要求的符合性、過程和產品特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會及來自供方的信息。

4組織是否能及時利用這些信息來評價QMS的適宜性和有效性，尋找在何處可以進行對質量管理體系持續(xù)改進的機會

審核方式

詢問歸口部門

1查質量手冊/程序/其它文件對收集數據的規(guī)定（包括數據來源、數據內容、人員職責、渠道和方法。

2查組織對數據分析的有關規(guī)定，是否明確可獲得產品、過程、體系和顧客滿意程度及來自供方等方面的信息資料、分析數據的方法（包括適用的統(tǒng)計技術）。

3檢查組織對信息的分析結果及利用（包括應提供顧客滿意不滿意、產品符合性、產品和過程質量及趨勢等）、改進的證據。

必要時，可結合對“糾正和預防措施”、“持續(xù)改進”和“管理評審”審核進行。

注意信息系統(tǒng)建設問題：收集、分析、評價和處理。

證據：所收集的數據。

  數據分析提供的信息。

(待續(xù)）

續(xù)86

標準條款

8.5  改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。（改進重點：改善產品特性和提高質量管理體系過程的有效性）

目的和意圖：組織應采用適當的方法實現持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。

審核要點

1最高管理者如何考慮持續(xù)改進QMS的有效性。

2對持續(xù)改進QMS的有效性安排是否做出規(guī)定并實施。

3是否通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審、持續(xù)改進QMS的有效性。

審核方式

1詢問最高管理者對持續(xù)改進的認識,開展了哪些策劃（應包括管理體系、過程和產品，顧客滿意程度、持續(xù)改進內容涉及質量特性、特征和組織長遠的目標、日常的工作改進，持續(xù)改進的職責涉及組織各層次）。

2詢問歸口部門查對持續(xù)改進的機會的識別方法和規(guī)定文件，在規(guī)定中一般應確定策劃的步驟、方法、策劃結果，改進活動可以利用的技術方法（包括統(tǒng)計技術），改進活動實施步驟、改進活動效果的驗證等證據。

3查在組織相關職責和層次上所開展的質量目標是否包括了持續(xù)改進的內容（不求在某一段時間內的全部的質量目標都在改進，但至少應進行日�；顒痈倪M證據），查閱策劃的輸入改進目標和策劃的輸出（結果）或改進計劃，查驗實施結果記錄及其它相關資料/記錄進行評價。

證據：通過質量方針、質量目標、數據分析、內部審核、糾正預防措施、管理評審方面的記錄反映出持續(xù)改進的事例。

 (待續(xù)）

續(xù)87

標準條款

8.5.2 糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。（針對的是：已發(fā)生或現存的不合格原因，采取的適當措施）

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     評審不合格（包括顧客抱怨）；

b)     確定不合格的原因；

c)     評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)     確定和實施所需的措施；

e)     記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；

評審所采取的糾正措施。

(待續(xù)）

續(xù)88

目的和意圖：及時開展糾正措施是質量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。

審核要點

1是否建立糾正措施程序文件。

2程序文件中是否包括了標準規(guī)定的要求a)-f)條對采取糾正措施的原則是否與問題的影響程度相適應。

3是否調查分析了不合格的原因(包括顧客抱怨在內)，并起到防止不合格再發(fā)生的目的。

4是否針對原因提出措施并實施和記錄結果。

5對糾正措施的實施是否驗證其效果,并作出評價,重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入。

審核方式

詢問歸口部門

1查程序文件確認組織已經把標準要求的a）—f）條款不合格納入糾正措施程序的管理范圍。

2根據現場審核中發(fā)現的不合格現象，抽查執(zhí)行糾正措施活動執(zhí)行情況，評價符合性、有效性。

3查驗組織采取糾正措施效果驗證活動的有效性。

4查管理評審的輸入文件。

證據：糾正措施程序文件。

  糾正措施結果及其驗證記錄。

(待續(xù)）

續(xù)89

標準條款

8.5.3 預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。針對的是：潛在的不合格原因，采取的適當措施）

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     確定潛在不合格及其原因；

b)     評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)     確定并實施所需的措施；

d)     記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；

e)     評審所采取的預防措施。

(待續(xù)）

續(xù)90

目的和意圖：有效開展糾正措施是質量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。

審核要點

1是否制定了形成程序的文件,文件是否包括了標準的內容a)-d)條。

2是否利用有關信息分析潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。

3是否確定和實施了預防措施，對預防措施結果是否有記錄結果、驗證并作出評價，重大的預防措施是否輸入管理評審。

審核方式

查歸口部門

1能否利用各種信息，發(fā)現隱含的問題，采取預防措施達到防止問題發(fā)生的目的。

2組織建立識別不合格的職能部門、人員能力是否相適應，查開展預防措施活動證據。

3根據預防措施實施程序，查符合性特別注意信息輸入及輸出的接口關系。

4查有關記錄和管理評審的輸入。

證據：預防措施程序文件。

  預防措施結果及其驗證記錄。

(完）

學習了，有點用呀

不錯的資料，樓主辛苦了，